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行業資訊

 

國產特醫食品首次擁有“正式身份” 特醫食品注冊穩步前行

 

國家食藥監總局于近日公布特醫食品注冊目錄信息,來自貝因美的首個國產特醫食品——嬰兒配方食品(無乳糖配方)獲批,另有紐康特旗下紐貝瑞特醫嬰兒配方食品配方通過注冊。截至目前,國家食藥監總局批準注冊特醫配方食品共5款,其中,4款是進口產品、1款國產產品,均為特醫嬰配食品。而此時,距離特醫食品注冊過渡期結束已不足10個月。
 
  特醫食品市場前景被業內人士普遍看好,但其適應人群少、研發門檻高也是公認的準入難題。擁有藥物研發優勢的醫藥企業以及嬰配產品研發優勢的食品企業似乎擁有更多機會,而本身對疾病研究存在空白的保健食品企業面臨的風險相對較高。
 
  行業面臨注冊慢流通難等挑戰
 
  2016年7月1日,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施,明確了注冊過渡期截止到2018年1月1日。然而就在第一批特醫食品配方通過審批的第二天,國家食藥監總局又發出了《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》,將過渡期延長至2019年1月1日。
 
  目前,僅有5款特醫食品配方獲批,留給企業申請注冊的時間并不多。而且,大部分企業在提交申請時,也并未把握好注冊文件的具體要求。
 
  據了解,約有60個產品配方在2017年11月21日前提交了特醫食品注冊申請,多為特醫嬰配食品。從國家食藥監總局特殊食品注冊管理司審評中心反饋的補正意見看,特醫食品申請注冊過程中存在產品配方和說明書、質量安全以及生產工藝等方面的問題,另外,注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學依據性等方面與技術審評要求也存在較大差距。這些差距既有企業對政策法規認知理解的偏差,也有對產品屬性認識不清、科學研究不夠、技術準備不足的原因。
 
  除了注冊制進度較慢,特醫食品行業還面臨“流通難”的情況。
 
  在注冊制實施之前,我國特醫食品一直缺乏規范管理,同時以藥品和食品兩種身份存在市場中。此前注冊為藥品的特醫食品,流通渠道與OTC藥品相仿;而注冊為食品的產品則多出現在藥房的保健食品柜臺,或者是醫院周邊的藥械商行。
 
  注冊制實施之后,以往流通方式已不再適合現有情況,特殊食品行業需要盡快理清特醫食品的流通渠道,形成規范的流通體系,其中,納入醫院處方、藥房體系在業界呼聲最多。但分析人士指出,我國臨床醫生尚未培養出重視腸內營養的專業習慣,這是特醫食品行業發展面臨的一個長期挑戰。
 
  特醫食品迎來了其發展的新機遇,隨著注冊管理辦法的正式實施,海外特醫食品巨頭、國內企業尤其是制藥企業躍躍欲試。
 
  注冊改革將持續深化
 
  通過對特醫食品注冊受理過程中的要求和存在的問題進行分析,注冊強調申報材料的齊全性和法定形式符合性,并特別強調了申報材料電子版和原件、復印件的一致性,而一些企業提交的資料格式不符合規定要求,并存在文件缺失,在受理過程中無法判定應該以哪一個版本的材料為準。
 
  申報材料技術審評負責人分別在產品配方設計及依據、產品研發報告、生產工藝材料等9個方面強調了規范性和注意事項。尤其是原輔料的名稱使用一定要按照國家標準或國家衛計委公布名稱為準,不允許隨意更改原輔料名稱。同時,配方中不得添加任何具有生理活性物質以及藥食同源的食物,如糯米粉,因其成分比較復雜且難以進行質量控制,故不允許添加到特醫食品配方中。
 
  通過前期申報資料的提交情況來看,目前國內部分企業對特醫產品和注冊多存在錯誤理解,需要企業長期地學習和成長,還需要企業不斷提高自身的軟硬件體系,更需要強大的研發能力和對政策的準確解讀。
 
  2017年,國家食藥監總局特食司通過研發整合特殊食品注冊管理各環節信息系統,推進產品、企業、法規、標準、文獻依據、原料、功能聲稱、技術機構、專家9個數據庫建設,實現了申報、審評、審批、查詢等全程線上運行,實現審評審批電子化、智能化水平持續提升。在此基礎上,國家食藥監總局特食司在2018年將推動實現“盲審+盲評”,進一步健全電子證書管理制度;推進信息數據庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯;整合各系統數據信息,加強對注冊數據信息中審評審批重點問題的專項分析,進一步完善制度體系。
 
  高門檻和標準為行業發展奠基 研究表明,臨床使用特醫食品能有效降低住院病人的并發癥,國外有數據表明,采用營養治療后,同類疾病并發癥發生率由41%下降至18%。
 
  有志于進入該領域的企業要通過研究國家對行業未來發展制定的目標、方針政策,去判斷自身是否有能力進入特醫食品行業。前期政策法規給了特醫食品行業明確的信號,國家在注冊要求、研發生產檢驗方面設立了一個較高的門檻和標準。政策法規的建立將為特醫食品行業的有序發展奠定基礎。
 
  可以預見,中國特醫食品行業未來發展迅猛。然而,特醫食品行業在中國還是新興行業,全球主要市場在北美、歐洲、日本等國家和地區,中國只占1%的份額。企業要清醒地認識到,特醫食品從產品上市到消費者認知再到盈利需要走很長時間。
 
  同時,中國特醫食品企業的生產工藝比較落后,營養制劑的工藝、穩定性需要提升,還須加強安全性、有效性和臨床配方的研究,開發適合中國人的產品。此外,技術人員和研發人員普遍缺乏,研究基礎薄弱,應從國家、協會層面建立專家團隊。
 
  對特醫食品行業來說,前期研發時間長、投入大、生產成本高,研發資金尤為重要,預計大量資本將涌入這一行業。
 
  隨著企業產品獲得特醫食品批文,特醫食品將以明確身份通過醫生處方的形式在醫院的臨床科室如腫瘤、內分泌、外科、ICU等科室中應用。
 
  而在銷售模式方面,隨著企業綜合能力的提升,將由以經銷商為主的代理模式轉向以自營和自營結合經銷商為主的銷售模式。加上我國法律法規對于特醫食品行業生產、設備等逐步完善的法律要求,特醫食品在中國的發展正在穩步前行。
 
                                                                 來源:中國食品報 

 

日期:2018-03-02
 
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